Wet op de medische hulpmiddelen
De wet op de medische hulpmiddelen regelt het in de handel brengen, de goedkeuring en de controle van medische hulpmiddelen in heel Duitsland. In deze cursus leert u de wettelijke vereisten voor adviseurs en veiligheidsfunctionarissen voor medische hulpmiddelen kennen en hoe u deze vereisten in uw bedrijf kunt implementeren. Met deze kennis kunt u overtredingen van de Wet op de medische hulpmiddelen voorkomen, die als een administratieve overtreding wordt beschouwd en waarop een gevangenisstraf staat. Met deze cursus wordt u op de hoogte gebracht van alle relevante wettelijke voorschriften en krijgt u waardevolle tips voor de praktische uitvoering in uw dagelijkse praktijk.
De inhoud van de cursus is:
- Definities, bv. medisch hulpmiddel, incident, corrigerende maatregel, terugroeping
- Regelgeving: MDD, MPG §30 en §31, MPSV
- Taken van adviseurs inzake medische hulpmiddelen en veiligheidsfunctionarissen en hun interactie
- Rapportagesysteem
De cursus is bedoeld voor werknemers van fabrikanten van medische hulpmiddelen, met name voor mensen die in het veld werkzaam zijn, als applicatieadviseur of veiligheidsfunctionaris.